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遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512）2021年度業(yè)績(jī)?cè)賱?chuàng)新高多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)落地助力公司可持續(xù)發(fā)展

2022-03-18 07:56:52 來源：英為財(cái)情

在強(qiáng)大的研發(fā)體系支持下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)研發(fā)管線不斷落地，業(yè)績(jī)也持續(xù)創(chuàng)新高。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，3月17日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布了其2021年業(yè)績(jī)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，2021年遠(yuǎn)大醫(yī)藥收入和凈利潤(rùn)分別達(dá)到86.0億元港幣(單位下同)和24.0億元，同比增長(zhǎng)35%和34%;年內(nèi)公司研發(fā)合作等方面總計(jì)投入約23.0億元。

從收入結(jié)構(gòu)上來看，目前，醫(yī)藥及器械板塊為公司的主要盈利來源，主要產(chǎn)品覆蓋呼吸及五官科藥物、心腦血管急救藥物及醫(yī)療器械等。2021年，該板塊收入約53.8億元，同比增長(zhǎng)約32%。生物及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品主要包括牛磺酸、氨基酸類、生物農(nóng)藥、生物飼料添加劑及甾體激素產(chǎn)品等，年內(nèi)公司該板塊氨基酸產(chǎn)品(含牛磺酸產(chǎn)品)繼續(xù)維持領(lǐng)先的市占率，實(shí)現(xiàn)收入約18.2億元，同比增長(zhǎng)約55%。精品原料藥及其他產(chǎn)品期內(nèi)收入為9.9億元，同比增加29%。

2021年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥首次采納并執(zhí)行股份獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃，進(jìn)一步激發(fā)公司團(tuán)隊(duì)活力，累計(jì)已支付1.55億港元，儲(chǔ)備超過2,243萬股股份。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，面對(duì)行業(yè)的變革，公司將把握醫(yī)藥行業(yè)未來高質(zhì)量發(fā)展中的機(jī)遇，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，持續(xù)布局全球創(chuàng)新產(chǎn)品及先進(jìn)技術(shù)，不斷豐富和完善產(chǎn)品管線及強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈布局和建設(shè)。2022年，隨著釔[90Y]微球注射液等全球創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)在中國(guó)上市，公司將在多個(gè)核心領(lǐng)域全線發(fā)力，不斷貢獻(xiàn)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)并夯實(shí)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者地位，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

業(yè)績(jī)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)對(duì)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥而言并非難事，從近五年來看，公司的收入和凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為16%和51%。而公司業(yè)績(jī)之所以能連續(xù)多年實(shí)現(xiàn)高增在于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化，以及創(chuàng)新研發(fā)管線的不斷落地。

展望2022年，公司業(yè)績(jī)亦有望保持高速增長(zhǎng)，一方面重磅產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于2月9日獲批上市，該產(chǎn)品的落地，可為遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)動(dòng)力。另一方面，公司研發(fā)管線產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)已形成，并有多款重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市。

打造國(guó)際領(lǐng)先的精準(zhǔn)介入平臺(tái)，形成高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群

作為科技創(chuàng)新型的國(guó)際化綜合醫(yī)藥企業(yè)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥現(xiàn)有核心產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、心腦血管高端醫(yī)療器械、重癥及抗感染、呼吸及五官科等領(lǐng)域。在為科技創(chuàng)新砸下“重金”高效投入的背景下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥取得了不菲成績(jī)——公司前瞻性的在“心腦血管精準(zhǔn)介入診療”、“介入、核藥及免疫治療抗腫瘤”以及“重癥及抗感染”三個(gè)創(chuàng)新戰(zhàn)略方向進(jìn)行布局，同時(shí)構(gòu)建了五個(gè)研發(fā)平臺(tái)和五個(gè)研究中心的國(guó)際化研發(fā)格局。

心腦血管精準(zhǔn)介入診療作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，過去的一年里，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該領(lǐng)域上持續(xù)創(chuàng)新，并往高端化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群布局，現(xiàn)已儲(chǔ)備10款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了該板塊圍繞冠脈血管介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰六個(gè)戰(zhàn)略方向的全方位布局，成為在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域中產(chǎn)品布局方向最廣、疾病覆蓋最全的公司之一。

在上述幾大領(lǐng)域中，冠脈介入領(lǐng)域以及外周血管介入領(lǐng)域進(jìn)入較快。秉著“介入無植入”的治療理念，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在冠脈介入和外周血管介入治療方向布局了3款血管介入藥涂球囊產(chǎn)品和一款針對(duì)血管鈣化的震波鈣化處理系統(tǒng)。其中，冠脈藥涂球囊RESTORE DEB和外周藥涂球囊APERTO OTW已上市，并且上市后的臨床研究仍在順利開展。而針對(duì)外周動(dòng)脈狹窄的藥涂球囊LEGFLOW OTW目前則處于臨床研究階段，預(yù)計(jì)2024年在中國(guó)上市。在冠脈介入診斷方向，公司的全球創(chuàng)新產(chǎn)品NOVASIGHT Hybrid，融合了血管超聲和光學(xué)相干斷層掃描兩種成像技術(shù)，自2019年該產(chǎn)品已進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)的綠色通道，有望在2022年獲批上市。

值得一提的是，近年來，中國(guó)心律失常患者中使用導(dǎo)管消融治療的手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，從2015年的11.8萬例增長(zhǎng)到2020年的21.2萬例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.5%。心律失常患者數(shù)量的大幅增長(zhǎng)，致使我國(guó)電生理器械市場(chǎng)快速擴(kuò)容，安信國(guó)際預(yù)計(jì)2024年，我國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到211.1億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為34.4%。

在這快速增長(zhǎng)的百億市場(chǎng)里，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也布局了一款治療心房顫動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLight X3激光消融平臺(tái)產(chǎn)品，HeartLight X3已于2020年5月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，是全球唯一一款通過激光可實(shí)現(xiàn)環(huán)形消融治療房顫的產(chǎn)品，其兼顧了傳統(tǒng)射頻導(dǎo)管消融的可調(diào)節(jié)能量點(diǎn)對(duì)點(diǎn)精準(zhǔn)消融特點(diǎn)，同時(shí)又具有冷凍消融的操作簡(jiǎn)單、手術(shù)時(shí)間短的特點(diǎn)，對(duì)操作者的依賴程度也大幅降低，是最新一代的房顫消融技術(shù)平臺(tái)。該項(xiàng)目的中國(guó)落地工作已在準(zhǔn)備中。

另外，在心衰領(lǐng)域，公司針對(duì)三級(jí)和終末期心衰患者，將與耶魯大學(xué)孵化的創(chuàng)新性醫(yī)療器械公司合作開發(fā)一款經(jīng)導(dǎo)管完全植入的醫(yī)療設(shè)備CoRISMA，采用世界先進(jìn)的能量傳輸技術(shù)無線供電，通過微創(chuàng)手術(shù)為心衰終末期患者提供了具有創(chuàng)傷小、安全性高、無電源線感染、并發(fā)癥少的治療方法。

當(dāng)前熱門的神經(jīng)介入領(lǐng)域以及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也均有布局。其中神經(jīng)介入領(lǐng)域公司布局了一款針對(duì)于缺血性腦卒中的取栓支架產(chǎn)品LONG，借鑒了冠脈及外周的成熟介入技術(shù)和支架體系，神經(jīng)取栓支架可將缺血性腦卒中患者的治療窗從藥物治療的6小時(shí)擴(kuò)展到24小時(shí)，為臨床腦卒中患者治療提供新的治療路徑。該產(chǎn)品的布局是公司邁向?qū)崿F(xiàn)“心腦同治”目標(biāo)的關(guān)鍵一步，預(yù)計(jì)2024年在中國(guó)獲批上市。

結(jié)構(gòu)性心臟病方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥則布局了一款用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn，該產(chǎn)品用經(jīng)房間隔的介入方式植入，最大程度避免手術(shù)創(chuàng)傷，縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，創(chuàng)新性地將瓣環(huán)重建技術(shù)與瓣膜置換技術(shù)相結(jié)合，提升器械適配性，適合各種常見的二尖瓣結(jié)構(gòu)。

可以說，在過去的2021年里，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在醫(yī)療器械板塊收獲頗豐，伴隨著公司在高端醫(yī)療器械方面的布局，大大豐富了遠(yuǎn)大醫(yī)藥的研發(fā)管線，并且讓公司成為海外高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要平臺(tái)，進(jìn)一步深化公司在國(guó)際舞臺(tái)中的地位。根據(jù)公告，遠(yuǎn)大醫(yī)藥2021年醫(yī)療器械收入同比大漲211%，錄得2.7億港元。

抗腫瘤領(lǐng)域全面發(fā)展，打造國(guó)際領(lǐng)先高端技術(shù)平臺(tái)

如果說創(chuàng)新醫(yī)療器械給遠(yuǎn)大醫(yī)藥更多的想象空間，那么抗腫瘤領(lǐng)域則給公司實(shí)打?qū)嵉膸順I(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

在抗腫瘤領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥主要圍繞“腫瘤介入”、“放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)”與“免疫治療”三個(gè)方面進(jìn)行全球化重點(diǎn)布局，其中放射性核素方向在三年的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多領(lǐng)域的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。依托Sirtex 、Telix、ITM和OncoSec分別搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)、RDC研發(fā)平臺(tái)和DNA免疫研發(fā)平臺(tái)。在產(chǎn)品管線方面，現(xiàn)已儲(chǔ)備16款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋肝癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌以及透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌等在內(nèi)的13個(gè)癌種。

提起遠(yuǎn)大醫(yī)藥的抗腫瘤產(chǎn)品，不得不提的是SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液，作為公司的重磅產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品已于2022年初在中國(guó)獲批上市，今年有望給遠(yuǎn)大醫(yī)藥帶來不菲的業(yè)績(jī)回報(bào)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，釔[90Y]微球注射液在2002年獲得美國(guó)FDA以及歐盟EMA批準(zhǔn)上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療“SIRT”的產(chǎn)品。上市20年間，釔[90Y]微球注射液累計(jì)治療在全球共有50個(gè)國(guó)家和地區(qū)超12萬患者使用，它的安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可，被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)、英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專業(yè)組織(NICE)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦作為治療原發(fā)性肝癌和結(jié)直腸癌等肝轉(zhuǎn)移瘤的治療方式之一。

去年，由中國(guó)工程院院士、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻士領(lǐng)銜的專家團(tuán)隊(duì)在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了中國(guó)首例釔[90Y]微球注射液精準(zhǔn)介入手術(shù)。患者診斷為巨塊型肝細(xì)胞癌伴門靜脈侵犯，腫瘤長(zhǎng)徑10.2cm，甲胎蛋白(AFP)達(dá)180,644ng/ml，術(shù)后3個(gè)多月增強(qiáng)CT及MRI影像檢查復(fù)查結(jié)果顯示，腫瘤病灶完全緩解，無活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。

此外，針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，上市后臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)釔[90Y]微球注射液治療后肝轉(zhuǎn)移病灶得到有效控制，亦可將不可手術(shù)的患者的技術(shù)可切除率提高，使患者重新獲得手術(shù)機(jī)會(huì)。

釔[90Y]微球注射液的落地，不僅為廣大患者提供更多更好的治療方案，同時(shí)也將給遠(yuǎn)大醫(yī)藥帶來豐厚的回報(bào)。不止如此，在肝癌治療方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還布局了一款用于肝癌治療的溫度敏感性栓塞劑，該產(chǎn)品為一款獲得NMPA創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批資質(zhì)的腫瘤類產(chǎn)品。由于該產(chǎn)品具有載藥特性，后續(xù)還將可能與釔[90Y]微球注射液聯(lián)合推出新的組合產(chǎn)品，擴(kuò)大單一產(chǎn)品的適用范圍。

商業(yè)化方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥亦在積極推進(jìn)，目前國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備釔[90Y]微球注射液使用條件，包括中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等。隨著商業(yè)化的推進(jìn)，釔[90Y]微球注射液有望實(shí)現(xiàn)快速放量，公司的業(yè)績(jī)也有望大幅提升。

在RDC領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥亦取得諸多實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。RDC領(lǐng)域方面，公司的TLX591-CDx在去年12月在美國(guó)和澳大利亞獲批上市，并在巴西獲得特別授權(quán)，準(zhǔn)許正式獲批前銷售，同時(shí)也已在17個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng)。TLX591與TLX250-CDx則均邁入三期臨床研究。

腫瘤免疫治療方面，公司全球首創(chuàng)的基因免疫療法產(chǎn)品TAVO?，在2017年被FDA授予快速通道資格和用于治療不可切除性轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的孤兒藥地位。目前正在開展的聯(lián)合抗PD-1藥物KEYTRUDA?(帕博利珠單抗)，針對(duì)抗PD-1檢查點(diǎn)耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的注冊(cè)性IIb期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，有望在2022年底完成該研究。OncoSec的基因電轉(zhuǎn)設(shè)備GenPulse?在2021年4月獲得歐盟CE認(rèn)證。

為加強(qiáng)在腫瘤免疫領(lǐng)域的進(jìn)一步深耕，公司亦前瞻性的布局mRNA技術(shù)。通過與eTheRNA合資組建的奧羅生物mRNA疫苗研發(fā)中心目前已正式投入使用，奧羅生物擁有自主研發(fā)能力，并配有早期項(xiàng)目研究和制劑開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)能滿足治療性和預(yù)防性mRNA疫苗各階段臨床研究要求，具備了與國(guó)際領(lǐng)先的mRNA公司同臺(tái)競(jìng)技的能力。不僅如此，奧羅生物還擁有一款針對(duì)人乳頭瘤病HPV陽(yáng)性頭頸部癌的全球創(chuàng)新mRNA疫苗產(chǎn)品。mRNA技術(shù)的布局，也讓遠(yuǎn)大醫(yī)藥將產(chǎn)品線拓展至疫苗領(lǐng)域。

多方位布局重癥及抗感染領(lǐng)域，儲(chǔ)備多款全球首創(chuàng)新藥

基于對(duì)未被滿足的臨床需求的深度挖掘，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在重癥抗感染領(lǐng)域布局了四款全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新藥物，針對(duì)膿毒癥、ARDS、COVID-19、病毒感染、嚴(yán)重過敏反應(yīng)等對(duì)人類健康構(gòu)成重大威脅的疾病上進(jìn)行了前瞻性布局。

其中，全球創(chuàng)新藥物STC3141臨床進(jìn)展迅速，該產(chǎn)品在2020年5月在澳大利亞獲批，開展用于治療感染COVID-19患者ARDS的II期臨床研究和用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究并于去年12月完成首例患者給藥，初步數(shù)據(jù)顯示患者死亡率及重癥轉(zhuǎn)歸率預(yù)期良好。

2022年2月，STC3141獲批在比利時(shí)開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究。目前該項(xiàng)目在中國(guó)、澳大利亞、比利時(shí)、英國(guó)、波蘭三大洲五個(gè)國(guó)家，在膿毒癥、ARDS、重癥COVID-19、COVID-19引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批六個(gè)臨床批件，國(guó)際多中心臨床正在全面推進(jìn)。

膿毒癥是指因感染引起的宿主反應(yīng)失調(diào)導(dǎo)致的危及生命的器官功能障礙，機(jī)體對(duì)免疫反應(yīng)失調(diào)，引起危及生命的器官功能障礙，導(dǎo)致多器官衰竭和死亡。2017年全球新發(fā)膿毒癥病例4890萬例，死亡1100萬例，現(xiàn)階段膿毒癥尚無有效治療手段。

除了STC3141用于治療膿毒癥以外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的APAD亦是用于治療膿毒癥的藥物，目前已完成化合物篩選并正處于臨床前開發(fā)階段。APAD可拮抗多種病原體相關(guān)分子，對(duì)細(xì)菌及病毒感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用，與STC3141以拮抗機(jī)體過度免疫反應(yīng)來治療膿毒癥的作用形成互補(bǔ)，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應(yīng)。

其他在嚴(yán)重過敏反應(yīng)領(lǐng)域，公司布局了一款預(yù)充式腎上腺素自動(dòng)注射筆，目前，該產(chǎn)品已在歐洲、韓國(guó)以及中國(guó)香港地區(qū)上市，中國(guó)大陸方面的注冊(cè)工作正在積極推進(jìn)中。

結(jié)語

總的來看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過持續(xù)踐行“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”的策略，現(xiàn)已儲(chǔ)備了643名研發(fā)人員，碩博占比近60%，擁有國(guó)際知名科學(xué)家超過30人;同時(shí)公司也擁有銷售人員近3,500人，覆蓋國(guó)內(nèi)近1.7萬家醫(yī)院及26萬家藥店。公司目前在全球共布局了四個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和五個(gè)研發(fā)中心，在美國(guó)、加拿大、德國(guó)及新加坡等地設(shè)有生產(chǎn)基地，在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。

此外，公司堅(jiān)持加大研發(fā)投入及科技化創(chuàng)新道路，所布局的幾大領(lǐng)域全面開花，多款產(chǎn)品已至收獲階段，在未來的幾年里，公司每年均有多款產(chǎn)品上市。產(chǎn)品的不斷落地，也為公司帶來充足的成長(zhǎng)動(dòng)力，不管是過去幾年的連續(xù)高年復(fù)合增長(zhǎng)率，可以預(yù)見，在未來的幾年內(nèi)，公司的業(yè)績(jī)亦能實(shí)現(xiàn)持續(xù)的高增長(zhǎng)。在業(yè)績(jī)的持續(xù)高增長(zhǎng)下，公司的估值愈發(fā)顯的便宜，截至3月17日收盤，公司動(dòng)態(tài)市盈率僅8.6倍，接近2012年的估值水平。而據(jù)wind數(shù)據(jù)顯示，香港市場(chǎng)的制藥、生物科技和生命科學(xué)行業(yè)的中位數(shù)估值為28.46倍，可見遠(yuǎn)大醫(yī)藥被大幅低估，存在較大的估值修復(fù)空間。

(資料來源：wind)

此外，公司擁有極為豐富的研發(fā)管線，并且在布局各類產(chǎn)品時(shí)擁有獨(dú)到的眼光，在強(qiáng)大的研發(fā)能力下，各大產(chǎn)品均陸續(xù)落地，釔[90Y]微球注射液等全球創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷落地持續(xù)為公司提供強(qiáng)勁的增長(zhǎng)力，未來可期。

標(biāo)簽：可持續(xù)發(fā)展再創(chuàng)新高