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環(huán)球快資訊丨東吳證券：維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評級差異化優(yōu)勢產(chǎn)品進(jìn)入收獲期

2022-12-20 21:44:47 來源：英為財情

(資料圖片)

東吳證券發(fā)布研究報告稱，維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評級，預(yù)計2022-24年國內(nèi)腫瘤業(yè)務(wù)收入為12.28/17.15/28.86億元。公司于12月19日宣布已開始向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請。并計劃于2023年上半年完成新藥上市申請?zhí)峤唬㈦S后向歐洲藥品管理局(EMA)以及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交新藥上市申請。

東吳證券主要觀點如下：

差異化優(yōu)勢產(chǎn)品進(jìn)入收獲期，解決多個適應(yīng)癥的臨床痛點

1.呋喹替尼是靶向特異性最好的抗血管生成口服小分子，2018年國內(nèi)獲批治療三線結(jié)直腸癌，安全性好于競品瑞戈非尼，去年四季度市場占有率已經(jīng)超越瑞戈非尼，且差距在不斷擴大。和其他PD1聯(lián)用的潛力大，有望進(jìn)一步提高晚期結(jié)直腸癌患者的療效。國內(nèi)二線胃癌III期達(dá)到主要終點PFS。美國FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，允許公司以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。FRESCO-2的研究結(jié)果表明，相比安慰劑在總生存期(7.4vs4.8個月，HR=0.66)和無進(jìn)展生存期(3.7vs1.8個月，HR=0.32)均達(dá)到具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著延長。

2.索凡替尼是國內(nèi)唯一一個治療所有晚期中低級別NET的口服激酶抑制劑，相比競品覆蓋患者人群更廣。安全性對比其它小分子口服藥更好，價格也相對進(jìn)口藥物有優(yōu)勢，競爭格局極佳。聯(lián)合PD1單抗?jié)摿^大，有望填補NEC治療領(lǐng)域空白。

3.賽沃替尼是國內(nèi)首個獲批的MET抑制劑。與奧希替尼的聯(lián)合療法有望解決三代EGFRTKI耐藥性問題，恢復(fù)對EGFRTKI的敏感性，并且聯(lián)合療法可能成為一線MET異常/EGFR突變的NSCLC治療的選擇。

海外管線持續(xù)推進(jìn)，明年催化劑不斷落地

呋喹替尼的三線結(jié)直腸癌適應(yīng)癥明年美國上市的可能性大;呋喹替尼二線胃癌明年有望國內(nèi)申報NDA;呋喹替尼聯(lián)合PD1針對二線子宮內(nèi)膜癌患者的國內(nèi)III期臨床試驗數(shù)據(jù)讀出。索凡替尼明年有望公布針對NET的日本橋接試驗結(jié)果，并在日本申報上市。

標(biāo)簽：東吳證券