主動撤回利拉魯肽注冊申請 翰宇藥業澄清：注冊申請路徑調整
近日，深圳翰宇藥業股份有限公司（ 以下簡稱“翰宇藥業” 300199.SZ）公告稱，收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回利拉魯肽注射液的注冊申請。
公告指出，翰宇藥業于2022年7月向國家藥品監督管理局遞交該產品的上市注冊申請并予以受理。受政策法規調整因素影響，公司決定主動撤回本次申請，未來將根據市場情況決定產品申報策略。
南都健聞記者注意到，除了利拉魯肽注射液在國內的申報事項以外，公司正在進行中美雙報的降糖減重產品包括：利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等。
(資料圖)
對于翰宇藥業此次主動撤回的事項，投資者眾說紛紜。有投資者提到，公司將轉而主攻原料藥的生產及出口。此外，也有投資者稱，歐盟藥品監管局（EMA）對司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風險提出審查警告，二者之間存在因果關系。
上述情況究竟如何？翰宇藥業主動撤回利拉魯肽注射液的注冊申請的具體原因如何？其產品在美的申報進程是否有變數？
7月3日上午，翰宇藥業證券部工作人員對南都健聞記者提到，“我們撤回利拉魯肽注射液的注冊申請，而是注冊申請路徑的改變。我們之前按照2.2類藥物的標準申報，但根據要求，需要調整類別進行申報。另外，關于利拉魯肽在美的申報還在正常走流程。”
利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。
該藥的原研藥由諾和諾德研制，于2009年7月在歐盟上市。在美國，原研藥獲批的適應癥除糖尿病外，還于2014年12月獲批減重適應癥，是目前唯一一款獲批用于減重的GLP-1類似物。2011年，原研藥進入中國市場。
據原研藥企諾和諾德2022年財報數據，2022年Victoza（利拉魯肽糖尿病適應癥產品）在全球銷售額為123.28億元，中國市場銷售額約為14.79億元。
國際糖尿病聯盟IDF數據顯示，我國糖尿病患者數量居全球第一，呈持續快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數達到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預計2045年上升至1.74億人。
據廣發證券研報，2022年，GLP-1市場規模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領域不斷挖潛。在國內市場也有眾多企業也開始卷入該賽道，競爭更為激烈。
記者注意到，除了翰宇藥業外，華東醫藥、通化東寶、恒瑞醫藥等企業均對此有所布局。
采寫：南都記者 伍月明
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