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中國造人工晶狀體獲歐盟認證為白內障患者提供了更多的選擇

2021-07-28 13:35:10 來源：科技日報

國產首創的親水非球面可折疊人工晶狀體已于2020年2月獲得歐盟認證，并于今年3月10日獲得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證。由首都醫科大學附屬北京同仁醫院牽頭、中國中醫科學院眼科醫院等7家醫院共同完成的為期4年的臨床試驗研究結果表明：該產品的療效與國外同等進口產品無差異，患者視力均能達到理想效果。

近日，67歲的知名演員林青霞透露自己做了白內障手術。

據中華醫學會眼科學分會統計，2020年中國45歲至89歲的人群患白內障的人數約達1.32億，該人群中因白內障失明的人數預計達到1332萬。

手術是根治白內障的唯一方法，而人工晶狀體是治療白內障必不可少的醫療光學器件，也是眼科領域最主要和產值最高的生物材料。

7月8日，在第二十一屆全國白內障及屈光手術學術會議上，天津世紀康泰生物醫學工程有限公司（以下簡稱世紀康泰）展示了其研發的國產首創親水非球面可折疊人工晶狀體。該國產人工晶狀體新產品的上市，為白內障患者的治療提供了更多的選擇。

植入人工晶狀體是治療白內障的主要方式

“80歲以上的老年人幾乎100%患有白內障。”天津醫科大學眼科醫院院長李筱榮教授介紹，剛出生時，人眼的晶狀體清澈透明，因此看東西也特別清楚。由于晶狀體的主要成分是蛋白質，因此隨著年齡增長，蛋白質逐漸老化，變得混濁、失去彈性，導致人視物也變得模糊。

白內障并非老年人專利，外傷、中毒、糖尿病和其他代謝病等都可能造成白內障。此外，其他眼科疾病，如青光眼、視網膜脫離、色素膜炎……都會牽連到晶狀體的代謝，導致白內障發生或提前發生。

“白內障摘除手術聯合人工晶狀體植入是目前白內障的主要治療方式。”李筱榮介紹，現在白內障手術的技術已經十分成熟，通過超聲乳化手術取出已經混濁的晶狀體，然后植入透明的人工晶狀體，是目前最常用的方法。

在摘除混濁晶狀體后，如果不植入人工晶狀體，將會產生更加嚴重的屈光不正，這將嚴重影響患者的生活。而作為植入性器件，人工晶狀體是永久固定在眼睛內部的，不會掉落也無需清潔，患者幾乎不會有任何感覺。更重要的是，植入晶狀體的部位無排斥性組織，人工晶狀體不會像其他植入性材料那樣被人體組織排斥，因此可長期使用。

隨著人口老齡化的加劇以及診療消費的升級，人工晶狀體的性能、安全性、有效性也愈來愈受到重視。

“如今人工晶狀體的迭代進程不斷加快。”世紀康泰研發項目經理張明瑞介紹，從光學設計角度，人工晶狀體經歷了球面人工晶狀體、非球面人工晶狀體到功能性人工晶狀體的發展；在材質上又分為硬質人工晶狀體和可折疊人工晶狀體。

“人工晶狀體的迭代升級體現在患者身上的直接好處，就是手術切口越來越小，術后效果也越來越好，并且可以減少后發障。”李筱榮解釋，可折疊的人工晶狀體可以把晶狀體折疊到2—3毫米，這樣手術中只需很小的創口，就可以把晶狀體植入進去；球面人工晶狀體和非球面人工晶狀體相比，當瞳孔變大的時候，非球面人工晶狀體不會像球面人工晶狀體那樣邊緣視物會發生畸變，導致視物不真實；功能性人工晶狀體則可以針對一些視力問題，比如散光等進行矯正，三焦點、多焦點人工晶狀體可以做到讓患者遠中近“全程”距離都看清。

“在材料方面，目前人工晶狀體注重選擇親水性材料，親水性人工晶狀體材料柔軟、不粘、生物相容性良好，在植入眼內時操作便捷。”李筱榮介紹，具有親水性的人工晶狀體可減少細胞粘連，從而降低后發障的發生，更具生物相容性。

國產人工晶狀體不斷提升性能品質

盡管可折疊人工晶狀體成為白內障手術植入的主流，但在中國仍有30％的白內障患者使用硬質人工晶狀體，這主要是因為硬質人工晶狀體價格更低。但因為其不可折疊，會使得手術切口增大一倍以上，達到6毫米。而剩下的70%的患者使用的可折疊人工晶狀體目前大多依賴國外進口。

截至2020年底，國內白內障手術人群已達400萬例，但國產人工晶狀體的應用占比不到20%。

李筱榮介紹，之前我國人工晶狀體市場幾乎都被國外品牌壟斷，但近幾年，新型的國產人工晶狀體在質量上已經完全能達到進口水平，在某些參數上甚至優于進口產品。

此次發布的親水非球面可折疊人工晶狀體，為世紀康泰自主研發的第三款人工晶狀體，產品包含7個型號、4種尺寸，涵蓋兩種襻型，其中鏤空襻可折疊人工晶狀體為國內首款能實現懸吊功能的產品。

“相比球面晶狀體，這款人工晶狀體的非球面設計能提高患者暗光和夜間環境下的視覺能力；零球差設計避免了角膜球差個體差異導致的球差過度矯正，適合所有角膜形狀，同時能有效降低晶狀體偏心和傾斜對成像質量的影響；保留角膜正球差，增加了人眼焦深，可改善中間視力，更符合人體工程要求。”南開大學現代光學研究所劉永基教授對新產品的光學設計創新之處進行了詳細解讀。

“相比傳統的C型襻和L型襻，鏤空襻設計性能更加優異。”張明瑞解釋，在進行白內障手術時，取出渾濁的晶狀體后，就會留下一個空囊袋，然后再把人工晶狀體裝入空囊袋中。鏤空襻的設計可以讓人工晶狀體根據囊袋大小進行調節變化，具有緩沖功能，且在囊袋內穩定性好。如果患者受外傷，或是在手術中囊袋被破壞，那么就可以把晶狀體和周邊縫合，懸吊固定在這個位置，讓人工晶狀體更加穩固。

據了解，這款國產首創的親水非球面可折疊人工晶狀體已于2020年2月獲得歐盟認證，并于今年3月10日獲得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證。由首都醫科大學附屬北京同仁醫院牽頭、中國中醫科學院眼科醫院等7家醫院共同完成的為期4年的臨床試驗研究結果表明：該產品的療效與國外同等產品無差異，患者視力均能達到理想效果。

選擇人工晶狀體并非越貴越好

“人工晶狀體的選擇不是越貴越好，而是適合自己的才是最好的。”張明瑞提醒。

如果只是滿足日常看得清，可選擇單焦點人工晶狀體，再另外佩戴一副老花鏡即可；如經常看書、看報、玩手機或者開車，但又不想戴眼鏡，可選擇多焦點人工晶狀體，尤其是三焦點人工晶狀體，可以一次解決白內障、近視、老花等多種問題，術后無需佩戴眼鏡。

相較于單焦人工晶狀體，功能性的人工晶狀體費用相對比較昂貴。張明瑞表示，目前國內也在研發功能性的人工晶狀體，產品已經在注冊檢測中。

此外，有不少患者在白內障手術一兩年后，眼睛又看不清楚了。“這就是白內障手術的后發障，是在做白內障手術的時候，殘存的晶體上皮細胞的再生。”張明瑞解釋，形象一點來說，可以理解為取出渾濁晶體的時候在囊袋的角落里留下了白內障的“種子”，這個種子會發芽再生，使白內障慢慢從晶狀體的角落蔓延到中間。針對這個問題，研發團隊正在研發的360度直角方邊的人工晶狀體，可使晶體和后囊之間緊緊貼服，對晶體上皮細胞的移形有抑制作用，從而減少后發障的發生。

“我國擁有世界上最大的白內障患者群體，近二三十年來，我國在白內障手術技術、人工晶狀體研發等方面都得到了快速發展，隨著國產新品的不斷研發上市，會讓更多國內白內障患者用上質價雙優的國產化人工晶狀體。”張明瑞表示。

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