中國藥企氟輕松原料藥首獲歐洲藥典適用性認證
中新社天津3月24日電 (楊子煬)記者24日從天津天藥藥業股份有限公司獲悉，該企業生產的氟輕松原料藥獲CEP證書(歐洲藥典適用性認證證書)，這是中國企業生產的該原料藥首次獲得CEP證書。
據了解，CEP認證是歐洲市場的準入證書。CEP認證不僅被所有歐盟成員國所承認，同時被承認歐洲藥典地位的國家所認可。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請(MAA)可直接使用該證書，審評當局不再對原料藥的質量進行評價。
目前，氟輕松市場空間廣闊。根據IQVIA數據庫顯示，2020年氟輕松制劑全球市場銷售額為3.97億美元；2021年氟輕松制劑全球市場銷售額為4.09億美元。
中國企業首獲氟輕松原料藥CEP證書打開了該產品在歐洲市場以及承認CEP證書的其他規范市場的準入通道。此前，天藥股份生產的潑尼松等多個皮質激素類原料藥產品已通過了美國FDA認證，十余個產品獲得CEP證書。(完)
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